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近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司又添喜报，其全资子公司信泰制药（苏州）有限公司通过韩国食品药品监督管理局（KFDA）现场考核并获得KFDA官方认证，产品恩替卡韦顺利进入韩国市场。这是博瑞生物开拓国际市场的又一个里程碑。

博瑞生物此前已经成功通过欧洲、美国和日本的官方cGMP认证， 在生产和质量管理方面建立了完整的管理体系，制定了规范的操作流程和高效的反馈纠错机制。韩国KFDA负责现场检查的官员们详细审查了GMP六大系统的书面文件，现场查看了生产情况和QC实验室，调取了检验记录，详细询问了生产人员和QC人员相关的SOP，一致认为博瑞的质量体系完全符合韩国KFDA官方要求。

2006年，博瑞生物开发了恩替卡韦专利工艺，成功支持江苏正大天晴获得国内首仿；在美国支持Teva挑战恩替卡韦专利，首仿上市并成功获得180天市场独占期。博瑞生物的恩替卡韦系列产品已在美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚、韩国、印度、土耳其、俄罗斯、东南亚、中东地区、非洲等国家及地区注册，是恩替卡韦系列产品全球最大供应商。随着博瑞生物国际化的拓展，未来将填补更多国际市场的空白，为全球慢性乙肝患者带来更加经济的治疗选择，造福全球患者。

关于乙肝和恩替卡韦

乙肝是由乙肝病毒感染引起的感染性疾病，慢性乙肝会造成肝硬化和肝癌。东北亚（日本以外）、东南亚和南亚是全球乙肝的高发地区，发病率6-8%。中国是乙肝大国，病毒携带者1.3亿人，占全球一半，慢性活动性乙肝患者1000万人。慢性乙肝一直是中国乃至全球重要的公共卫生问题之一。

恩替卡韦是新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，也是抗乙肝病毒活性最强、耐药率最低的药物之一，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。

关于韩国食品药品监督管理局认证

韩国是世界十大药品进口国，同时也是亚洲最发达的药品市场之一。KFDA认证是韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。成立于1996年的韩国食品药品监督管理局(KFDA)，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。经检验检疫合格的进口药品，将允许进口并签发进口证书。进口药品进入市场后，地方FDA药品监察机构和地方药品安全机构还将在流通领域进行随机检查。